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MODJAW Wants You

Pour les besoins de son departement Comptabilité/Finances, dans le cadre d’une création de poste, Modjaw recrute :

Un(e)Chargé-e Affaires Réglementaires Export

CDI, temps complet - Salaire selon profil

VOS MISSIONS :

  • Préparer les dossiers d’enregistrement des produits à l’export en fonction des exigences locales en vigueur,
  • Établir la stratégie réglementaire en accord avec les services (Sales, Direction, QA/RA),
  • Maintenir des indicateurs de suivi des enregistrements en cours, terminés ou à renouveler,
  • Assurer que la commercialisation des dispositifs à l’export est réalisée en conformité avec les procédures du SMQ en vigueur,
  • Rédiger les dossiers de renouvellement nécessaires au maintien des enregistrements,
  • Répondre aux questions des autorités compétentes sur les dossiers,
  • Conseiller et assister les services concernés sur l’enregistrement et le suivi réglementaire des produits sur les territoires,
  • Assurer la veille réglementaire sur les territoires et veiller au respect des plannings,
  • Gérer la relation avec les distributeurs et filiales (si applicable),
  • Gérer la relation des produits en distribution sur les sujets réglementaires (si applicable). En complément et/ou back-up, le.la Chargé.e d’Affaires Règlementaires Export pourra également :
  • Participer à l’analyse d’impact et réaliser les actions issues du Change control (produits),
  • Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services,
  • Participer à la validation des supports promotionnels de la société quant au respect des exigences règlementaires,
  • Contribuer à la gestion documentaire du service QA/RA.

VOTRE PROFIL

  • Diplôme scientifique de niveau BAC +5 ou équivalent avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.
  • Expérience de 2 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux à l’export.
  • Solides connaissances des exigences normatives et réglementaires internationales relatives aux dispositifs médicaux (ISO 13485 + MDD 93/42/CEE + règlement (UE) 2017/745 + FDA + MDSAP)
  • Capacités à interpréter et exploiter des informations règlementaires et scientifiques.
  • Travailler en mode collaboratif dans un environnement exigeant Rigueur, Autonomie, Capacité de synthèse et d’analyse, bonne communication, respect des délais impartis, bonnes qualités rédactionnelles.
Rejoignez une start-up en pleine croissance ainsi qu'une équipe dynamique et internationale !

MODJAW a créé le Tech in Motion, un dispositif médical breveté qui permet de visualiser, enregistrer et analyser directement les mouvements masticatoires du patient (dentisterie 4D). Issue des technologies de «motion tracking» de l’industrie des films d’animation, cette innovation de rupture révolutionne la dentisterie en permettant une digitalisation complète des flux de travail, avec une précision inégalée et des données inédites sur le patient.

MODJAW est fondée en 2013 par deux cousins, un dentiste et un entrepreneur. Après 5 ans de R&D, la solution Tech in Motion, marquée CE et enregistrée notamment à la FDA pour le marché américain, rentre en phase active de commercialisation. MODJAW est par ailleurs certifiée ISO 13485. L’entreprise qui compte aujourd’hui une vingtaine de collaborateurs est en plein développement en France et à l’international et ambitionne de tripler ses effectifs d’ici 3 ans.

Postulez - sous la référence QARA2022

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